1. Какав систем управљања моја земља примењује за производњу производа од медицинских производа?
моја земља примењује систем регистрације за производњу медицинских производа.
Производњу медицинских средстава класе И испитаће и одобрити одељење за регулацију лекова владе народа ГГ # 39; на нивоу градског округа и издаће се уверење о регистрацији производње производа.
Производњу медицинских средстава класе ИИ испитаће и одобрити одељење за регулативу лекова народа ГГ # 39; владе покрајине, аутономне области и општине директно под централном владом, а издаће се и уверење о регистрацији производње производа .
Производњу медицинских средстава класе ИИИ испитаће и одобрити регулаторно одељење за лекове Државног савета и издаће се уверење о регистрацији производње производа.
2. Које су квалификације потребне за руковање производима медицинских производа?
Оснивање првокласног предузећа за медицинске уређаје поднеће се одељењу за регулацију лекова владе народа ГГ # 39; покрајине, аутономне области или општине директно под централном владом. Покрајина, аутономна област, одобрава оснивање предузећа која раде на медицинским уређајима типа ИИ и типа ИИИ
Одељење за надзор и администрацију лекова народне владе ГГ бр. 39, директно под централном владом, прегледало је и одобрило и издало лиценцу компаније ГГ за рад медицинских уређаја. Без ГГ-а; Лиценца за управљање медицинским уређајима, ГГ-а, административно одељење за индустрију и трговину неће издати дозволу за рад.
3. Које захтеве треба да испуњавају огласи о медицинским производима?
Огласе за медицинске производе прегледаће и одобрити одељење за регулацију лекова владе народа ГГ # 39 на покрајинском нивоу или изнад њега; без одобрења, они се неће објављивати, емитовати, дистрибуирати или објављивати.
Садржај реклама за медицинска средства подлеже упутствима за употребу које је одобрило регулаторно тело за лекове Државног савета или регулаторно тело за лекове народа ГГ # 39; владе покрајине, аутономне области или општине директно под Централна влада.
4. Да ли медицински уређаји морају да прођу клиничка испитивања пре него што се ставе на тржиште?
Клиничка испитивања медицинских производа подељена су на клиничка испитивања медицинских средстава и клиничку верификацију медицинских средстава.
За медицинска средства која се још нису појавила на тржишту и чија сигурност и ефикасност тек треба да се потврде, потребно је спровести клиничка испитивања медицинских производа пре одобрења за стављање у промет.
За медицинске уређаје сличних производа који су стављени на тржиште и чију сигурност и ефикасност треба даље потврдити, студије клиничке валидације медицинских производа спровешће се пре одобрења за стављање у промет.
5. Који је садржај упутства за медицински производ?
Упутства за медицинске уређаје обично треба да садрже следећи садржај: назив производа, модел, спецификација; име произвођача, регистрована адреса, адреса производње, подаци за контакт и јединица за сервис након продаје; ГГ куот; Лиценца предузећа за производњу медицинских уређаја ГГ куот; број (изузев прве класе медицинских производа), број уверења о регистрацији медицинског производа; стандардни број производа; перформансе производа, главна структура и обим примене; контраиндикације, мере предострожности и друга упозорења или подсетници; објашњења графике, симбола, скраћеница и другог садржаја који се користи на етикетама медицинских производа; Упутства за инсталацију и употребу или илустрације; методе одржавања и одржавања производа, посебни услови складиштења, методе; производи који се користе у ограниченом временском периоду треба да буду означени датумом истека; други садржај наведен у стандарду производа који треба да буде означен у упутству.
6. Који садржај не сме бити укључен у приручник за медицинске уређаје?
Упутства за медицинске уређаје не смеју да садрже следећи садржај: они који садрже тврдње или гаранције ефикасности, на пример ГГ; најбољи ефекат ГГ; ГГ; гарантовани лек ГГ; ГГ; укључиви лек ГГ; ГГ; радикални лек ГГ куот ;, ГГ куот; тренутни ефекат ГГ куот ;, ГГ куот; потпуно нетоксични и нежељени ефекти ГГ куот ;; Апсолутни језик и изрази као што су ГГ; највиша технологија ГГ ;, ГГ; најнаучнији ГГ; ГГ, најнапреднији ГГ; и ГГ "најбољи ГГ"; навести стопу излечења или ефикасност; упоредите са ефикасношћу и сигурношћу других компанија ГГ # 39; производи; садрже ГГ куот; Језик обавеза као што је ГГ; осигуравајуће друштво ГГ куот ;, ГГ куот; неважећи поврат ГГ куот ;; коришћење имена или слике било које јединице или појединца као потврде или препоруке; садржи медицинско средство због којег људи осећају да имају одређену болест или не разумеју да не користе медицинско средство Изрази који ће боловати од одређене болести или погоршати стање; други садржај забрањен законима и прописима.
7. Са клиничке тачке гледишта, колико врста медицинске опреме можемо поделити на опрему?
(1) Опрема великог обима, као што су ЦТ, МРИ, ПЕТ / ЦТ, ДСА.
(2) Опрема за инспекцију и анализу, као што су: биохемијски анализатор, бројач крвних зрнаца, биолошки микроскоп са двоструком цевчицом, анализатор урина, читач микроплоча, подлошка за плочице, ормар за биолошку сигурност, изузетно чист радни сто.
(3) Дијагностичка опрема, као што су: ултразвучна дијагностичка опрема, разни рендгенски апарати и електрокардиографи.
(4) Критична опрема за хитне случајеве, попут вентилатора, апарата за анестезију и монитора.