Posljednjih godina glavni razlozi opoziva proizvoda za inkubator za novorođenčad su sljedeći: Prvo, dubina nekih rupa za bušenje je previše duboka, zbog čega infuzijsko postolje sastavljeno na proizvodu propada; drugo, pregrijavanje kabla napajanja može prouzročiti kabel napajanja i vatru, spaljivanje, dim ili iskre na zidnoj utičnici i uzrokovati termička oštećenja; treće, pogrešno je postavljen na režim temperature kože kako bi se prethodno zagrijalo bez pacijenata, a za takve nepravilne radnje proizvodi U priručniku nema odgovarajućeg upozorenja o riziku; četvrto, nedostaju parametri ispitnih parametara u izvješću o tvorničkim ispitivanjima proizvoda; peto, vijak „grijaćeg tijela“ može se otpustiti i pasti na krevet nakon duže upotrebe, što može uzrokovati rizik od termičkog oštećenja pacijenta.
Reference i analiza podataka o češćim štetnim događajima ove vrste proizvoda mogu utvrditi da će se u inkubatorima za novorođenčad vjerojatno pojaviti sljedeći problemi:
Prvi su haotične vanjske oznake, nestali znakovi upozorenja, podstandardni indikatori i tipke i podstandardne utičnice - što mogu dovesti do nepravilnog rada ljekara, što rezultira previsokom ili niskom koncentracijom kisika, pogrešnom kontrolom temperature, opekotinama od visokih temperatura za operatere i dugo bebe. Vrijeme se nalazi u pregrijanom okruženju što uzrokuje zdravstvene rizike.
Drugi je promjena načina rada nakon prekida napajanja. Nakon kratkog uspostavljanja napajanja, ako se promijeni temperaturna vrijednost inkubatora, dijete može duže vrijeme biti ostavljeno u neprikladnom temperaturnom okruženju, jer liječnik to nije mogao otkriti na vrijeme. Zdravstveni rizici.
Treće je da je senzor temperature kože izvan specifikacije - može dovesti do netačnih mjerenja djetetove tjelesne temperature, što će liječnika zavesti da dulje vrijeme smjesti bebu u neprikladno temperaturno okruženje, što izaziva zdravstvene rizike.
Četvrto, alarm je specificiran - može dugo vremena biti smješten u neprikladnu temperaturu i uzrokovati zdravlje.
Peto, kontrola temperature nije precizna - može uzrokovati da se dijete duže vrijeme nalazi u neprikladnom temperaturnom okruženju, što može uzrokovati zdravlje.
U pogledu kontrole kvalitete, sljedeće točke rizika trebaju se usredotočiti na: 1. Da li su inspekcija sirovina, poluproizvoda ili međuproizvoda i postupci inspekcije tvornice proizvoda u skladu s propisima o kontroli proizvoda, standardima kvalitete i tehnički zahtjevi proizvoda. Samo u strogom skladu sa zahtjevima za kontrolu kvalitete pri intermedijarnoj kontroli proizvoda, tvorničkoj kontroli, može se učinkovito kontrolirati neusklađeni proizvodi. 2. Postoje li instrumenti i oprema razumno formulirane zahtjeve za kalibraciju ili provjeru i jesu li izvršili kalibraciju ili provjeru, posebno neka oprema može imati obavezne zahtjeve za provjeru. 3. Kontrola proizvoda koji nisu u skladu. Tijekom procesa testiranja intermedijarnih proizvoda i testiranja gotovih proizvoda kontrolirajte pronađene nesukladne proizvode i upravljajte njima prema programskim datotekama, vodeći evidenciju o datotekama.