Шта је медицинско средство?
[ГГ] куот; Прописи о надзору и управљању медицинским средствима [ГГ] куот; проглашено од стране Државног савета 4. јануара 2000. године има дефиницију медицинских уређаја, односно медицински уређаји се односе на инструменте, опрему, уређаје, материјале или друге предмете који се користе на људском телу сами или у комбинацији, укључујући неопходни софтвер ; његова употреба на површини тела и у телу се не постиже фармаколошким, имунолошким или метаболичким средствима, али та средства могу учествовати и играти одређену помоћну улогу; његова употреба је намењена постизању следећих очекиваних сврха:
Превенција, дијагноза, лечење, праћење и ублажавање болести;
Дијагноза, лечење, праћење, ублажавање и накнада штете или инвалидитета;
Истраживање, замена и прилагођавање анатомских или физиолошких процеса;
Контрола трудноће.
На колико категорија су подељени медицински уређаји? Како разликовати?
Медицинска средства подељена су у три категорије:
Прва категорија: медицински уређаји који рутинским управљањем могу осигурати своју сигурност и ефикасност. Као што је већина хируршких инструмената, стетоскопи, медицински рендгенски филмови, медицински уређаји за заштиту од рендгенских зрака, аутоматска електрофореза, медицинске центрифуге, резачи, зубарске столице, стерилисти за кључање, завоји од газе, фластери, хируршке хаље, хируршке капе, маске , вреће за сакупљање урина итд.
Друга категорија: медицински уређаји чију сигурност и ефикасност треба контролисати. Као што су клинички термометри, сфигмоманометри, дијагностичка опрема за електрокардиограме, оптички ендоскопи, свеобухватна опрема за лечење зуба, медицински упијајући памук итд.
Трећа категорија: уграђени у људско тело; користи се као подршка одржавању живота; медицинска средства која су потенцијално опасна за људско тело и чија се сигурност и ефикасност морају строго контролисати. Као што су имплантабилни срчани пејсмејкери, екстракорпорални литотриптори ударног таласа, инвазивни ендоскопи, ултразвучни скалпели, опрема за ласерску хирургију, сетови за трансфузију крви, сетови за инфузију за једнократну употребу, стерилни шприцеви за једнократну употребу, ЦТ опрема итд.
Проширење података
Како разликовати лекове од медицинских средстава која садрже фармацеутске састојке?
(1) За производе у којима лекови играју главну улогу, а медицински уређаји улогу помоћних лекова (као што су шприцеви са напуњеним лековима итд.), Њима се управља као лековима.
(2) За производе чија главна улога имају медицинска средства и која су допуњена лековима (попут лековитих стентова, катетера са антибактеријским облогама, лековитих кондома, лековитих прстенова за контролу рађања итд.), Њима се управља као медицинским уређајима.
(3) Лепљиви завоји који садрже антибактеријске и антиинфламаторне лекове управљају се према лековима.
(4) Производи за локалну примену традиционалне кинеске медицине користе се као средства за локалну примену традиционалне кинеске медицине и њима се управља према лековима.
Које захтеве треба да испуњавају огласи о медицинским производима?
Огласе о медицинским производима прегледаће и одобрити одељење за регулацију лекова народне владе [ГГ] # 39; на покрајинском нивоу или изнад њега; без одобрења, они се неће објављивати, емитовати, дистрибуирати или објављивати.
Садржај реклама за медицинска средства подлеже упутствима за употребу која је одобрило регулаторно тело за лекове Државног већа или регулаторно тело за лекове народа [ГГ] # 39; влада покрајине, аутономне области или општине директно под Централном Владом.
Који су стандарди за производе медицинских производа?
Стандарди за производе за медицинске уређаје подељени су на националне, индустријске и регистроване стандарде производа
Шта значе упутства, етикете и ознаке медицинског производа?
Приручник за медицинско средство односи се на технички документ који је произвео произвођач и који се кориснику испоручује са производом, а који може да обухвати основне информације о безбедности и ефикасности производа и користи се за вођење правилне инсталације, пуштања у рад, рада , употреба, одржавање и одржавање.
Ознаке медицинских уређаја односе се на описе текста, графику и симболе прикачене на медицинске уређаје или амбалажу ради идентификације карактеристика производа.
Ознака амбалаже медицинског производа односи се на текстуални опис, графику и симболе који одражавају главне техничке карактеристике медицинског производа означене на амбалажи.
Који су нежељени догађаји медицинског производа?
Нежељени догађаји медицинског производа односе се на било какве штетне догађаје који су се догодили или се могу догодити и који нису повезани са очекиваним ефектом употребе медицинског производа под нормалном употребом квалификованог медицинског производа који је одобрен за тржиште.
Које су озбиљне повреде од нежељених догађаја медицинских уређаја?
Постоје 4 врсте нежељених догађаја медицинских уређаја који су озбиљне повреде:
Изазвати болест или повреду опасну по живот;
Трајно оштећење функције тела;
Трајно оштећење телесне структуре;
Лекови или хируршка интервенција су неопходни да би се избегле горе поменуте трајне повреде током вежбања и трајна оштећења.
Да ли је сва опрема погодна за кућну употребу?
Држава примењује поверљиво управљање медицинским производима:
Прва категорија односи се на рутинско управљање, односно уређаје који не додирују људско тело или додирују само кожу и слузокоже, као што су сфигмоманометри и клинички термометри.
Друга категорија односи се на медицинска средства чија сигурност и ефикасност треба да се контролишу, попут рентгенских апарата.
Трећа категорија односи се на медицинске уређаје који се уграђују у људско тело за подршку и одржавање живота и који су потенцијално опасни за људско тело. Сигурност и ефикасност медицинских уређаја морају се строго контролисати, као што су различити инфузиони сетови, шприцеви, пејсмејкери и вентилатори. Чекати.
Из наведеног се види да другу и трећу категорију медицинских средстава не треба куповати за употребу у домаћинству, јер уосталом такви медицински производи имају веће потенцијалне опасности, а захтеви за употребу су строги и захтевају висок степен опрез. Поред тога, тренутно постоје неки нови производи за медицинске уређаје које треба испробати или производи у фази развоја или медицински уређаји који се користе у лабораторијама, а којима ће се привремено дозволити употреба у одређеним болницама под [ГГ] нелиценцираним [ГГ ] куот; статус. Очигледно је да медицинска опрема није погодна за слепе потрошаче да је купују и користе на слепо.