1. Какав систем управљања моја земља примењује за производњу производа од медицинских производа?
моја земља примењује систем регистрације за производњу медицинских производа.
Производњу медицинских средстава класе И испитаће и одобрити одељење за регулацију лекова народне владе [ГГ] # 39; владе на окружном градском нивоу, а издаће се и уверење о регистрацији производње производа.
Производњу медицинских средстава класе ИИ испитаће и одобрити одељење за регулацију лекова народа [ГГ] # 39; влада покрајине, аутономне области и општине директно под централном владом, а сертификат о регистрацији производње производа мора бити бити издата.
Производњу медицинских средстава класе ИИИ испитаће и одобрити регулаторно одељење за лекове Државног савета и издаће се уверење о регистрацији производње производа.
2. Које су квалификације потребне за рад са производима медицинских производа?
Оснивање првокласног предузећа за медицинске уређаје поднеће се одељењу за регулацију лекова народне владе [ГГ] # 39; владе покрајине, аутономне области или општине директно под централном владом. Покрајина, аутономна област, одобрава оснивање предузећа која раде на медицинским уређајима типа ИИ и типа ИИИ
Одељење за надзор и администрацију лекова народне [ГГ] # 39; владе општине директно под централном владом прегледало је и одобрило и издало [ГГ] лиценцу за управљање медицинским производима. Без [ГГ] лиценце за управљање медицинским уређајима (ГГ) куот;, административно одељење за индустрију и трговину неће издати пословну лиценцу.
3. Које захтеве треба да испуњавају огласи о медицинским производима?
Огласе о медицинским производима прегледаће и одобрити одељење за регулацију лекова народне владе [ГГ] # 39; на покрајинском нивоу или изнад њега; без одобрења, они се неће објављивати, емитовати, дистрибуирати или објављивати.
Садржај реклама за медицинска средства подлеже упутствима за употребу која је одобрило регулаторно тело за лекове Државног већа или регулаторно тело за лекове народа [ГГ] # 39; влада покрајине, аутономне области или општине директно под Централном Владом.
4. Да ли медицински уређаји треба да прођу кроз клиничка испитивања пре него што се ставе на тржиште?
Клиничка испитивања медицинских производа подељена су на клиничка испитивања медицинских средстава и клиничку верификацију медицинских средстава.
За медицинска средства која се још нису појавила на тржишту и чија сигурност и ефикасност тек треба да се потврде, потребно је спровести клиничка испитивања медицинских производа пре одобрења за стављање у промет.
За медицинске уређаје сличних производа који су стављени на тржиште и чију сигурност и ефикасност треба даље потврдити, студије клиничке валидације медицинских производа спровешће се пре одобрења за стављање у промет.
5. Који је садржај упутства за медицински производ?
Упутства за медицинске уређаје обично треба да садрже следећи садржај: назив производа, модел, спецификација; име произвођача, регистрована адреса, адреса производње, контакт подаци и јединица за постпродајну услугу; [ГГ] куот; Лиценца за производњу медицинских уређаја [ГГ] куот; број (изузев прве класе медицинских производа), број потврде о регистрацији медицинског производа; стандардни број производа; перформансе производа, главна структура и обим примене; контраиндикације, мере предострожности и друга упозорења или подсетници; објашњења графике, симбола, скраћеница и другог садржаја који се користи на етикетама медицинских производа; Упутства за инсталацију и употребу или илустрације; методе одржавања и одржавања производа, посебни услови складиштења, методе; производи који се користе у ограниченом временском периоду треба да буду означени датумом истека; други садржај наведен у стандарду производа који треба да буде означен у упутству.
6. Који садржај не сме бити укључен у приручник за медицинске уређаје?
Упутства за медицинске уређаје не смеју да садрже следећи садржај: они који садрже тврдње или гаранције ефикасности, на пример [ГГ]; најбољи ефекат [ГГ], [ГГ], загарантовани лек [ГГ], [ГГ]. ; инклузивни лек [ГГ] куот ;, [ГГ] куот; радикални лек [ГГ] куот ;, [ГГ] куот; тренутни ефекат [ГГ] куот ;, [ГГ] куот; потпуно нетоксични и нежељени ефекти [ГГ] куот ;; Апсолутни језик и изрази као што су [ГГ] „највиша технологија [ГГ]“, [ГГ] „најнаучнији [ГГ]“, [ГГ] „најнапреднији [ГГ]“; и [ГГ] "најбољи [ГГ]"; навести стопу излечења или ефикасност; упоредите са ефикасношћу и сигурношћу других компанија [ГГ] # 39; производи; садрже [ГГ] куот; Језик обавеза као што је [ГГ] куот; осигуравајуће друштво осигурање [ГГ] куот ;, [ГГ] куот; неважећи поврат [ГГ] куот ;; коришћење имена или слике било које јединице или појединца као потврде или препоруке; садржи медицинско средство због којег људи осећају да имају одређену болест или не разумеју да не користе медицинско средство Изрази који ће боловати од одређене болести или погоршати стање; други садржај забрањен законима и прописима.
7. Са клиничке тачке гледишта, колико врста медицинске опреме можемо поделити на опрему?
(1) Опрема великог обима, као што су ЦТ, МРИ, ПЕТ / ЦТ, ДСА.
(2) Опрема за инспекцију и анализу, као што су: биохемијски анализатор, бројач крвних зрнаца, биолошки микроскоп са двоструком цевчицом, анализатор урина, читач микроплоча, подлошка за плочице, ормар за биолошку сигурност, ултра-чисти радни сто.
(3) Дијагностичка опрема, као што су: ултразвучна дијагностичка опрема, разни рендгенски апарати и електрокардиографи.
(4) Критична опрема за хитне случајеве, попут вентилатора, апарата за анестезију и монитора.