1. Последњих година, развојем индустрије медицинских уређаја и све већом потражњом људи за здрављем, сигурност и ефикасност медицинских уређаја привлаче све више и више пажње. Па, шта је медицински уређај?
Одговор: Према важећим Правилницима о надзору и управљању медицинским средствима, медицинска средства се односе на инструменте, опрему, уређаје, ин витро дијагностичке реагенсе и калибраторе, материјале и друге сличне или сродне предмете који се директно или индиректно користе на људском телу , укључујући сав потребан рачунарски софтвер; његова корисност се углавном постиже физичким методама, а не фармакологијом, имунологијом или метаболизмом, или иако су ове методе укључене, али играју само помоћну улогу; његова сврха је:
(1) Дијагноза, превенција, праћење, лечење или ублажавање болести;
(2) Дијагноза, праћење, лечење, ублажавање или функционална компензација повреде;
(3) Инспекција, замена, прилагођавање или подршка физиолошке структуре или физиолошког процеса;
(4) животна подршка или одржавање;
(5) Контрола трудноће;
(6) Пружање информација у медицинске или дијагностичке сврхе испитивањем узорака из људског тела.
Елементи за утврђивање да ли се ради о медицинском уређају:
Употреба уређаја-људско тело
Категорија уређаја-инструменти, опрема, уређаји, материјали, софтвер и остало
Образац уређаја - једнократна или комбинована употреба
Намена уређаја --- дијагностика, превенција, праћење, лечење или ублажавање оштећења болести (компензација функције: протезе, ортозе); инспекција, замена, подешавање или подршка физиолошких структура или физиолошких процеса; одржавање живота или одржавање (вентилатори, машина за усисавање спутума, машина за кардиопулмоналну реанимацију, машина за дијализу бубрега, јединица за интензивну негу, атријални дефибрилатор); контрола трудноће; испитивање људских узорака ради пружања информација у медицинске или дијагностичке сврхе
Начин деловања --- Услужни програми се углавном добијају физичким методама, а не фармакологијом, имунологијом или метаболизмом, или иако су ове методе укључене, али играју само помоћну улогу
2. Како моја држава управља производима медицинских производа?
Одговор: Тренутно моја земља, као и већина земаља, примењује класификовано управљање производима медицинских производа према степену ризика. Генерално, ризици од медицинских производа процењују се свеобухватним разматрањем фактора као што су намена, структурне карактеристике и методе употребе медицинских производа, а медицински производи су подељени у три категорије према степену ризика.
Прва категорија односи се на производе који имају низак степен ризика и којима се може гарантовати да ће бити сигурни и ефикасни рутинским управљањем. Као што су: хируршки инструменти (ножеви, маказе, пинцете, пинцете, куке), стругачи, медицински рендгенски филмови, хируршке хаље, хируршке капе, рукавице за преглед, завоји од газе, дренажне кесе итд.
Друга категорија су медицински производи који имају умерени ризик и захтевају строгу контролу и управљање како би се осигурала њихова сигурност и ефикасност. Као што су: игле за медицинске шавове, сфигмоманометри, термометри, електрокардиографи, ЕЕГ машине, микроскопи, акупунктурне игле, системи биохемијске анализе, слушни апарати, опрема за ултразвучну дезинфекцију, шавови који се не апсорбују, кондоми итд.
Трећа категорија су медицинска средства која имају већи ризик и захтевају посебне мере за строгу контролу и управљање њима како би се осигурала њихова сигурност и ефикасност. Као што су: имплантабилни срчани пејсмејкери, контактне леће, интраокуларна сочива, ножеви за фокусирање ултразвучног тумора, уређаји за хемодијализу, опрема за имплантације, васкуларни стенти, свеобухватне машине за анестезију, материјали за зубне имплантате, медицински апсорбујући шавови, крвни судови Унутрашњи катетер итд.
Последњих година, покрајински систем регулације лекова придржавао се принципа усмерених на проблеме и управљања ризиком, усредсређујући се на сорте и ризике, и усвојио је разне облике као што су инспекције лиценцирања, рутинске инспекције, ненајављене инспекције, инспекције повезане са узроцима, праћење инспекције и посебне инспекције за јачање медицинских уређаја. Надзор је осигурао сигурност људи у употреби оружја.
3. Како правилно чувати и одржавати медицинске уређаје?
Одговор: Уопштено говорећи, методе складиштења, одржавања и одржавања производа означене су у упутствима за медицинске уређаје, а дата су и посебна упутства за медицинске уређаје са посебним условима или методама складиштења. Све док се ради у складу са захтевима упутства, медицински уређаји се могу правилно чувати и одржавати. Поред тога, приликом складиштења медицинских уређаја код куће треба обратити пажњу на следећа питања:
(1) За медицинска средства која имају век трајања, обратите пажњу да се користе у року важења.
(2) Обратите пажњу да ли је амбалажа стерилна. За медицинске уређаје са стерилном амбалажом, обратите посебну пажњу да не оштете амбалажу. Ако је амбалажа оштећена, немојте је поново користити.
(3) Немојте поново користити инструменте за једнократну употребу.
(4) Неки медицински уређаји су крхки и треба их правилно чувати како би се спречило разбијање.
(5) Медицинска средства за домаћинство која се могу користити дуже време морају се редовно или нередовно одржавати. Потребно је пронаћи произвођача или посебну службену организацију која ће водити и пружати одређене услуге.